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· 莪术油注射液研发成果喜讯频传！

发布时间：2022-08-12

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经过众多科研工作者多年的辛勤付出，莪术油注射液高级别证据SCI高分文章不断涌现。近期莪术油注射液相关SCI论文发表达8篇，最高SCI影响因子达6.656分。近期完成的药理作用机制文章已被SCI影响因子8分以上的期刊收录，即将发布；这也为莪术油注射液顺利完成大样本多中心的临床安全性与有效性试验打下了坚实的基础；也真正实现产品能为临床医生和患者带来更有效治疗手段和健康保障的价值！
已经建立温莪术GAP种植基地，多种检测方法测定主要成分含量。

领先于行业建立基于生物学特征的内控标准和基于类过敏模型的内控标准。血红蛋白(Hb)因其携氧能力而受到关注，血红素是其与氧气结合的关键成分，基于此建立了生物学特征的检测方法用于内控标准。利用P815细胞类过敏模型以及小鼠耳部类过敏反应模型评价莪术油注射液的免疫毒性，基于此建立了类过敏模型的内控标准。

国内首次揭示莪术油注射液抗炎作用机制。

在脂多糖（LPS）诱导的大鼠重症急性肺损伤（ALI）模型中，莪术油注射液可显著减轻大鼠肺部出血、炎症浸润和实质化等病理改变；可显著降低大鼠肺湿/干重比及CRP含量，可改善因LPS引起的肺组织水肿和炎症，对细菌引起的模型具有治疗作用；有效抑制大鼠血清和肺组织中TNF-α、IL-1β和IL-6合成。



抗病毒作用机制明确。试验发现莪术酮、吉马酮、莪术二酮抑制甲型H1N1流感病毒的复制，减少病毒蛋白表达和RNA合成，减轻甲型H1N1流感病毒诱导的肺损伤和减少血清及全血细胞中的病毒负荷。其中吉马酮作用效果最好。



894例小规模真实世界研究发现不良反应发生率为0.33%。从2020年12月至2021年4月，在河北、安徽、广西、广东等地区，采用前瞻性、多中心、真实世界研究范畴下收集了894例患者的用药信息。患者一般信息894例临床病历资料中，其中男性患者530例（59.28%），女性364例（40.72%）；患者年龄分布方面，18岁以下的患者占53.47%。主要表现为皮肤潮红、皮疹、瘙痒、恶心等轻度症状，经停药和对症处理后症状均得到有效控制。

   

临床治疗COVID-19、小儿病毒性肺炎、流感、病毒性脑炎、手足口病、疱疹性咽峡炎等病毒性感染疾病疗效确切

临床治疗COVID-19：试验结果表明莪术油体外对SARS-CoV-2类病毒具有较强抑制作用，且具有浓度依赖性。COVID-19在常规治疗的基础上联用莪术油注射液可改善患者因SARS-CoV-2感染引起的咳嗽、促进SARS-CoV-2转阴及肺部病灶吸收，降低肺损伤，且未产生不良反应事件。


临床治疗小儿病毒性肺炎：莪术油注射液联合奥司他韦治疗小儿病毒性肺炎具有较好的临床疗效，能显著改善患者临床症状，降低血清因子水平。病毒性肺炎患儿101例随机分为对照组(50例)和治疗组(51例)。对照组口服磷酸奥司他韦颗粒；治疗组在对照组治疗基础上静脉滴注莪术油注射液。对照组和治疗组的总有效率分别是78.00%、94.12%（P<0.05）。治疗组患儿喘憋消失时间、体温恢复正常时间及X线恢复正常时间均显著短于对照组；治疗组血清IL-8、CRP、CK、CTnT指标显著低于对照组。治疗期间两组患儿无不良反应发生。


临床治疗流感：在常规治疗的基础上，联用莪术油注射液治疗流行性感冒疗效明确，不良反应可接受。65例流感样病例随机分为两组。莪术油注射液组33例(常规治疗+莪术油注射液)；痰热清注射液组32例(常规治疗+痰热清注射液)。莪术油注射液组治疗总有效率为97%，显著高于痰热清注射液组的85%；莪术油注射液组体温恢复正常时间、咳嗽缓解时间、咽喉肿痛缓解时间均显著短于痰热清注射液组。


临床治疗儿童病毒性脑炎：试验结果表明莪术油注射液联合更昔洛韦、干扰素治疗儿童病毒性脑炎，提高了疗效，减少了不良反应，并降低了患儿血清和脑脊液中NSE和S100B的水平。100例病毒性脑炎患儿，分为对照组（n=50）和研究组（n=50），考察莪术油注射液联合更昔洛韦、干扰素联合治疗小儿病毒性脑炎的疗效及对NSE和S100B的影响。研究组的治疗效果显著优于对照组，研究组缓解临床症状所需的时间明显短于对照组；研究组的血清NSE水平和血清S100B水平显著低于对照组。


临床治疗手足口病、疱疹性咽峡炎：莪术油注射液治疗手足口病及疱疹性咽峡炎有较好的疗效，未见严重不良反应发生。与对照组相比，莪术油注射液组治疗手足口等疾病的有效率明显更高。亚组分析显示，莪术油注射液治疗手足口病、疱疹性咽峡炎的有效率均明显高于对照组。

综上，莪术油注射液已经开展GAP种植、生产工艺升级、物质基础研究、质量标准提升等药学研究，产品物质基础明确，质量稳定、可控；已经完成抗炎、抗病毒的机制和体内药效学研究，作用机制明确，药效显著；临床研究显示，莪术油注射液在小儿病毒性肺炎、小儿病毒性脑炎、流行性感冒、手足口病等疗效明确；小规模真实世界研究显示，莪术油注射液不良反应发生率0.33%，不良反应程度轻微，无严重不良反应，不良反应类型较为常见。因此，即将开展上市后再评价对莪术油注射液将冲满期待。
只有启程，才会到达理想的彼岸；只有播种，才会有收获；只有努力拼搏，才会获得辉煌的成功！

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